Khadija ESSAADI

En résumé

Entreprises

• Sanofi Pasteur - Coordinatrice Qualité Prestation de Service Direction Technique SP

  Lyon 2014 - maintenant Sujet : Chargée de mission de déploiement de la nouvelle directive QTA (Quality Technical Agreement) des Sous-traitants GxP Critiques et GxP Non Critiques du site MLE Sanofi Pasteur.
  
   Maîtrise des Sous-Traitants (SST) GxP et Non GxP du Site MLE Sanofi-Pasteur
  En collaboration avec les différentes fonctions impliquées, les sous-traitants et les donneurs d’ordre DT et La Qualité Fournisseur.
  
   Première partie : Etat des lieux et mise à jour documentaire
  
  Prise en compte des docs AQ Direction Technique:
  • Etat des lieux SST DT
  • Etablissement de la liste des SST Critiques et NC
  • Mise à jours des grilles de cotations <2010 (inf à 3ans)
  
  Document qualité Q_01XXXXX Cahier Des Charges Qualité & HSE :
  • Revue des modifications
  • Mise en application
  
  Modèle Cahier Des Charges Qualité Technique Maint & Métro :
  • Etat des lieux des exigences
  • Validation des exigences et spécifications avec les Donneurs d'ordre
  • Validation des exigences et des spécifications avec QOP
  • Inclusion dans le Template QTA
  
  Template QTA Direction Technique :
  • Modification de la stratégie de déploiement QTA DT suite à la demande de mise en place du Template groupe
  • Validation des adaptations Template QTA DT avec la Qualité Fournisseur (QF)
  
  
  Adaptation du Template groupe QGSD -01XXXX QTA sous-traitants Direction Technique:
  • Traduction du Template en FR
  • Adaptation du Template avec les Annexes Techniques Maint & Métro
  • Validation des exigences avec QOP/QF
  • Mise en approbation QEDOC
  
  Document qualité Q_00XXXXX Gestion de la Maitrise de la SST DT :
  • Mise à jour de la procédure
  • Mise en approbation QEDOC
  
   Deuxième partie : Mise en place de la directive QTA Sanofi-Groupe
  
  Priorité 1: Sous-Traitants GxP Critiques (24 STT)
  
  • Mise à jour des docs obsolètes antérieurs à 2011 : Grille de cotation
  • CDC T Maint & Métro révision sans motifs
  • Envoi CDC Q&HSE new version aux SST
  • Planifier Audit pour SST concernés
  • Envoie des Questionnaires d'évaluation Qualité aux SST
  
  Priorité 2: Sous-Traitants GxP Non Critiques (40 STT)
  
  • Sensibilisation de la nouvelle directive aux DO
  • Construction des QTA
  • Envoi document Final aux SST
  • Archivage QTA à la DT effectuer une copie et donner à la QF
  • Planifier Audit pour SST concernés
  • Envoie des Questionnaires d'évaluation Qualité aux SST
  
  Durant cette mission des réunions d’avancement ont été effectués avec le client et certains donneurs d’ordre et la Qualité Fournisseur, la coordination des différents projets avec les Sous-Traitants a été la clé de la réussite des délais imposés.
  

• Sanofi Pasteur - Assistante Responsable Qualité R&D

  Lyon 2013 - maintenant Support AQ GMP-Département Recherche et Développement, Matières Premières
  Déploiement du Processus Qualité R&D Sanofi Groupe
  
  Sujet : Chargée de mission de déploiement du Processus QSMP «Quality and Safety of Materials and Products»
  
  • Amélioration de la maîtrise des matières premières et des fournitures industrielles dans le respect des règles d’hygiène, de sécurité et d’environnement « Sanofi-Pasteur »
  
  
  En collaboration avec les différentes fonctions impliquées dans la fabrication des lots cliniques :
  
  • Participation aux réunions projet, meeting
  • Définition de la stratégie et plan directeur de qualification
  • Etablir la liste des matières premières et fournitures pharmaceutiques par projet vaccin utilisées en R&D dans la fabrication des lots cliniques via CTD (Affaire réglementaire)
  • Réalisation d’un état des lieux des données QSMP disponibles pour chaque matière première et chaque fourniture pharmaceutique via eRoom QSMP Sanofi-Pasteur
  • Recueillir les données manquantes / attestations auprès des fournisseurs et fabricants
  • Interprétation des résultats via un Gap Assessement
  • Investigations des données non conformes et définition d’actions correctives
  • Enregistrer les données QSMP dans l'outil de gestion des "Third Parties" Phenix
  (Scanner tous les données, certificats de conformité, CEP, attestations...
  
  • Analyse des données QSMP pour chaque matière première et fourniture pharmaceutique
  (En lien avec les directives SANOFI et la réglementation)
  • Participer à la mise en place des indicateurs QSMP pour Sanofi-Groupe
  
  • Réalisation des réunions d’avancement (hebdomadaire)
  • Réunion Bilan de la validation face aux responsables concernés
  

• Sanofi Pasteur - Assistante Responsable Qualité Opération Industrielle

  Lyon 2012 - 2012 Support AQ aux Opérations Industrielles, Excellence Analytique UO Bactériologie
  Validation/Qualification
  
  Sujet : Chargée de mission de validation/qualification
  
  • Validation d’excipients CMR suite à une inspection FDA via deux méthodes, filtration sur membrane/ensemencement en profondeur.
  
  Dans le cadre de la validation :
  
  • Participation aux réunions projet
  • Vérification documentaire et formations théorique et pratique
  • Planification des tests et mise en place d’un emplacement pour les essais en respectant la réglementation en vigueur
  • Commande du matériel nécessaire : les fournitures industrielles, les souches de référence du site…
  • Réalisation aux tests de validation et rédaction du protocole et des rapports
  • Mise au point hebdomadaire et optimisation des tests suite à des « troubleshooting »
  
  • Validation
  - Définition stratégie et plan directeur de qualification
  - Rédaction des protocoles
  - Réalisation des tests
  - Interprétation des résultats
  - Investigations des non-conformités et définition d’actions correctives
  Actions correctives types :
  Changement d’emplacement pour respecter le délai de la mission
  Valider l’emplacement
  Mettre à disposition l’équipement nécessaire aux essais
  Changement de méthode analytique (viable)
  Pour les excipients visqueux -> ensemencement en profondeur
  
  • Rédaction des rapports
  • Réalisation des réunions d’avancement
  • Réunion Bilan de la validation face aux responsables concernés
  

Formations

• Université Lyon 1 Claude Bernard

  Villeurbanne 2007 - 2012 Master 2 Pro Microbiologie Appliquée à l'Agro-alimentaire, au biomédical et à l'environnement

Réseau

• Célia SID

• Claire BERNARDIN-SOUIBGUI

• Floriane COHADE

• Justine GALLOIS

• Laura GOUDARD

• Lisa HERTENBERGER

• Margaux SIMON

• Mickaël BESCOND

• Nisrine FALAH

• Pauthe Traverse JULIE