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3-D Matrix
- Director RA&CA&QA
2015 - maintenant
Registrations, EC Marking, regulatory strategies for the current and new medical devices (class III) in relation with Competent authorities and Notify Body.
QMS and Vigilance management
Clinical Affairs management and support to Reimbursement
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Integra Lifesciences Services
- Director, Regulatory Affairs International
2014 - 2015
http://www.integralife.com/
.Registrations, reimbursement and regulatory strategies in Asia Pacific, Canada, Latin America and EMEA based on International requirements.
.Effective dialogue with Competent regulatory Authorities, Vigilance of Integra product lines (Human Tissue Products (HTP) and Medical Device (MD)) .
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INTEGRA LifeSciences Services
- EMEA Regulatory & Clinical Affairs, Quality Assurance & Reimbursement Director
2011 - 2014
Ensure support of the company's business objectives, develop and implement regulatory & reimbursement strategies and guidance in EMEA (Europe, Middle East, Africa). Coordinate all pre- and post- market clinical studies organized on EMEA market for company's products, the EMEA Speakers Bureau
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Free lance
- Consultant
2010 - 2011
élaboration de dossiers de marquage CE et 510(k) avec obtention des certifciats
audits IS0 9001, 13485, GCP, GLP
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LABORATOIRES GENEVRIER
- Dir. des Process, Qualité et Environnement / Dir Recherche Clinique
ANTIBES
2010 - 2011
Equipe: 7p
Coordination des projets de l'entreprise (incluant leadership comité R&D)
Qualité: certfications IS0 9001, 13485, HAS (visite médicale), BPx
Environnement ISO 14001
AR des dispositifs medicaux : marquage CE
Membre du CODIR
Direction Recherche Clinique - Equipe 12 personnes
Etudes sur dm, medicaments, PTC
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LABORATOIRES GENEVRIER
- Directrice de la Coordination des process de développement
ANTIBES
2009 - 2010
Gestion des programmes / projets intra et inter entreprises (biotechnologie, pharmacie, dispositifs médicaux)
En // depuis Août 2010, Direction du service Recherche Clinique
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BioMérieux
- R&D QA Standards and Process Sr. Staff Expert
MARCY-L'ETOILE
2008 - 2009
Amélioration du processus de développment des produits/projets, intégration des exigences réglementaires et normatives, audits internes externes, ..;
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BioMérieux
- Global Quality Metrics & Tools Manager
MARCY-L'ETOILE
2007 - 2008
Mesure de la performance en R&D (tous sites) indicateurs (qualite, couts, délai), audits
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LABORATOIRES GENEVRIER
- Responsable Dpt Recherche Clinique
ANTIBES
1998 - 2007
Gestion des projets cliniques de médicaments, produits de thérapie cellulaire et dispositifs médicaux de l'entreprise
Supervision de l'équipe RC (chefs de projets cliniques, ARC,assistantes) 10 personnes
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LABORATOIRES GENEVRIER
- Responsable AQ & E
ANTIBES
1998 - 2007
Système de management intégré ISO 9001/ ISO 13485 / ISO 14001 / charte de la visite médicale avec certifications selon ces référentiels - Inspections pharmaceutiques réussies sur ces années (BPF, BPL, BPC médicaments, et produits de thérapie cellulaire) -
Marquages CE obtenus pour tous les dm présentés (classes IIb et III) -
Gestion des risques (dm, environnement et société) - audits internes et extenres (BPL, BPF, BPC et ISO) - Analyse, veille environnementale
Supervision de l'équipe AQ&E (3 personnes)
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LABORATOIRES MXM
- Responsable Affaires Réglementaire et Assurance Qualité
1994 - 1998
mise en place système AQ, rédaction des dossiers de marquage CE de dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CE) et de classe III (directive 93/42/CE)
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DOW CORNING
- Responsable Contrôle Qualité
Seneffe
1990 - 1993
gestion de l'équipe du laboratoire, libération des lot en tant que Pharmacien assistant - inscription à l'ordre des pharmaciens
