Mélanie LEVET-PAULO

Mélanie LEVET-PAULO

Assurance Qualité Validation, GSK (consultante Alten Belgium)

Wavre, Belgique

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Son parcours

  • Aujourd'hui
    2016
    Mars 2014
    Définition des stratégies de validation via le processus de Change control. Rédaction des documents de validation associés à ces changements (plan de validation (VP), synthèse de rapports de validation (VSR)) selon les normes et procédures GSK.
    Parmi les sujets abordés:
    o Changement d’article type connecteur,
    o Ajout d’écran dans des murs de zones classées de production,
    o Changement de tenues aseptiques…

    Rédaction d’évaluations de risques (Risk assessment), analyses d’écart et revues périodiques afin de vérifier la conformité des validations vis-à-vis des normes et les procédures GSK Vaccines (et vérification entre les pratiques de production de routine et les validations associées).
    Parmi les sujets abordés:
    o Clean hold time, Sterile hold time,
    o Extractible and leachable,
    o compatibilité chimique,
    o boucle eau pour injection…

    Revue et approbation des documents de qualification/validation (TCD technical change description, IQ, OQ, PQ) afin d’assurer la conformité avec les normes et les procédures GSK Vaccines.
    Parmi les sujets abordés :
    o Nettoyage manuel et nettoyage colonnes de chromatographie
    o Sterilisation en place de cuves
    o Autoclave (statut sec et conformité de charges)
    o Maintien de stérilité de containers…

    Participation au suivi des déviations et des CAPAs de validation en terme de contenu (cause racine, impact validation et définition de CAPAs).

    Support des équipes produit & process, de la production et des opérations AQ de la MPU pour des sujets de validation. Construction d’un partenariat fort avec ces intervenants clés.

    Maitrise des outils documentum (Techshare, easydoc), ListVal
    Maitrise de la réglementation BPF/GMP
  • Aujourd'hui
    Décembre 2013
    Janvier 2012

    Coordinateur Assurance Qualité R&D GLP

    +10,000 employés

    1/ Support de l'équipe AQ R&D GLP (Good Laboratory Practice)
    - Conduite et suivi d’audits GLP (22 audits):
    * audits d'étude (plan d’étude, rapport d’étude, suivi de données brutes, validation de méthode analytique),
    * audits d'installation,
    * gestion et rédaction de rapports,
    * suivi d'observations/plan d'action correctifs
    - Préparation et suivi d'inspections par l'autorité réglementaire Française (AFSSAPS/ANSM) en vue de la certification BPL (bonnes pratiques de laboratoire)
    - Rédaction et revue de rapports d'activité.
    - Revue réglementaire (CTD) et veille GxP : FDA, OCDE, EMA, WHO... (ex. validation de methodes, GCLP - good clinical laboratory practice)

    2/ Gestion de systèmes documentaires qualité: intégration des directives du groupe Sanofi au sein du système documentaire Sanofi Pasteur concernant les activités GLP et GCLP
    - Cartographie des systèmes qualité, veille documentaire
    - Développement et entretien d'une base documentaire
    - Mise en place d'une méthodologie de travail permettant l'analyse des 2 systèmes qualité
    - Analyse documentaire, identification des écarts et remédiation de ceux ci
    - Rédaction/mise à jour de procédures Sanofi Pasteur
    - Support auprès des opérationnels concernant l'ensemble de la documentation et les bases de données documentaires
    - Mise en place de groupes de travail et de réflexion pour des thématiques communes à plusieurs départements
    - Interaction avec l'AQ R&D Bonnes pratiques cliniques dans le cadre de la mise en place d'un document global GCLP
    - Formation de l'équipe sur les directives et procédures mises à jour

    Maitrise des outils Trackwise R&D Audit, CorpQ et de documentum (Quality eDoc, RA eDoc, RED eDoc)
    Maitrise de la réglementation BPL/GLP et bonne connaissance des GCLP et BPF/GMP
  • BIOTECH Transverse

    Biotechnologies
  • Aujourd'hui
    Juillet 2011
    Octobre 2007

    Chercheur en Microbiologie, Biologie moléculaire et Biochimie

    UMR5240 (CNRS, INSA, Bayer cropscience, Université Lyon 1)

    Rôle des protéines à domaines GGDEF/EAL chez la bactérie pathogène Legionella pneumophila.

    Scientifique : Microbiologie en laboratoire, niveau de confinement P2, nombreuses techniques de biologie moléculaire et biochimie.

    Gestion de Projet : Encadrement de personnels techniques et stagiaires, conception de modes opératoires, planification du travail, analyse et synthèse de résultats, rédaction scientifique
  • Doctorat biologie moléculaire, microbiologie, biochimie, génétique
  • Aujourd'hui
    Juillet 2007
    2005

    Stage de Master 1 et Master 2

    UMR5240, Microbiologie, Adaptation et Pathogénie

    Stage de 8 semaines (Master 1) et 10 mois (Master 2)

    - Participation à l'initiation d'un projet de recherche sur la bactérie Legionella pneumophila
    - Mise au point de protocoles expérimentaux, et construction d'outils necessaires pour la culture et l'étude de différents phénotypes de L. pneumophila.
    - Recherche bibliographique et rédaction scientifique de rapports.
    - Communications orales.
  • master biologie cellulaire moléculaire et oncologie

    Microbiologie et génétique
  • Licence Biologie Cellulaire et Physiologie (Spécialité Microbiologie)

  • DEUG Sciences de la vie

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Ses compétences

  • Assurance qualité
  • Microbiologie
  • Gestion documentaire qualité
  • Génétique
  • Bonnes Pratiques de Laboratoire - BPL/GLP
  • Biologie moléculaire
  • Biochimie
  • Audit qualité
  • Biotechnologie
  • GMP
  • Industrie pharmaceutique
  • Recherche et développement
  • Validation

Ses langues parlées

  • Anglais
    ***Courant*
  • Italien
    *Débutant***

    Ses centres d'intérêt

    organisation d'évènements familiaux loisirs créatifs cuisinelecture

    Ses mots clés

    Assurance qualitéBonnes Pratiques de LaboratoireBPLGLPbiologiebiochimiegénétiquemicrobiologieindustrie pharmaceutiqueGCLPGMPValidationChange control

    Sa présentation

    Docteur en biologie (microbiologie, biologie moléculaire et biochimie)

    - 2 ans d'expérience en Assurance Qualité R&D à Sanofi Pasteur (Marcy l'Etoile)
    Audits d’installation et d’études non cliniques, validation de méthodes analytiques, qualification d’équipement.
    Suivi de l’implémentation d’actions correctives.
    Rédaction et Revue de rapports d’audit.
    Mise à jour de procédures qualité et formations associées.

    - Depuis Mars 2014, QA Validation GMP chez GSK
    Définition des stratégies de validation lors d’un change control et rédaction des documents de validation associés à ces changements (plan de validation (VP), synthèse de rapports de validation (VSR)). Revue de protocoles et rapports de validation (IQ, OQ, PQ).
    Rédaction de documents de validation risk assessments et Revue périodiques).
    Différents sujets abordés: autoclave, stérilisation en place, nettoyage manuel, clean et sterile hold time, extractibles et leachables…
    Implication et revue de déviations et CAPA.

    Son activité sur Viadeo

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