Mélanie LEVET-PAULO

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QA Validation, GSK (consultante Alten Belgium)

Wavre, Belgique

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Son parcours

  • Aujourd'hui
    Mars 2014
    - risk assessment
    - gap analysis
  • Aujourd'hui
    Décembre 2013
    Janvier 2012

    Coordinateur Assurance Qualité R&D GLP

    +10,000 employés

    1/ Support de l'équipe AQ R&D GLP (Good Laboratory Practice)
    - Conduite et suivi d’audits GLP (22 audits):
    * audits d'étude (plan d’étude, rapport d’étude, suivi de données brutes, validation de méthode analytique),
    * audits d'installation,
    * gestion et rédaction de rapports,
    * suivi d'observations/plan d'action correctifs
    - Préparation et suivi d'inspections par l'autorité réglementaire Française (AFSSAPS/ANSM) en vue de la certification BPL (bonnes pratiques de laboratoire)
    - Rédaction et revue de rapports d'activité.
    - Revue réglementaire (CTD) et veille GxP : FDA, OCDE, EMA, WHO... (ex. validation de methodes, GCLP - good clinical laboratory practice)

    2/ Gestion de systèmes documentaires qualité: intégration des directives du groupe Sanofi au sein du système documentaire Sanofi Pasteur concernant les activités GLP et GCLP
    - Cartographie des systèmes qualité, veille documentaire
    - Développement et entretien d'une base documentaire
    - Mise en place d'une méthodologie de travail permettant l'analyse des 2 systèmes qualité
    - Analyse documentaire, identification des écarts et remédiation de ceux ci
    - Rédaction/mise à jour de procédures Sanofi Pasteur
    - Support auprès des opérationnels concernant l'ensemble de la documentation et les bases de données documentaires
    - Mise en place de groupes de travail et de réflexion pour des thématiques communes à plusieurs départements
    - Interaction avec l'AQ R&D Bonnes pratiques cliniques dans le cadre de la mise en place d'un document global GCLP
    - Formation de l'équipe sur les directives et procédures mises à jour

    Maitrise des outils Trackwise R&D Audit, CorpQ et de documentum (Quality eDoc, RA eDoc, RED eDoc)
    Maitrise de la réglementation BPL/GLP et bonne connaissance des GCLP et BPF/GMP
  • BIOTECH Transverse

    Biotechnologies
  • Aujourd'hui
    Juillet 2011
    Octobre 2007

    Chercheur en Microbiologie, Biologie moléculaire et Biochimie

    UMR5240 (CNRS, INSA, Bayer cropscience, Université Lyon 1)

    Rôle des protéines à domaines GGDEF/EAL chez la bactérie pathogène Legionella pneumophila.

    Scientifique : Microbiologie en laboratoire, niveau de confinement P2, nombreuses techniques de biologie moléculaire et biochimie.

    Gestion de Projet : Encadrement de personnels techniques et stagiaires, conception de modes opératoires, planification du travail, analyse et synthèse de résultats, rédaction scientifique
  • Doctorat biologie moléculaire, microbiologie, biochimie, génétique
  • Aujourd'hui
    Juillet 2007
    2005

    Stage de Master 1 et Master 2

    UMR5240, Microbiologie, Adaptation et Pathogénie

    Stage de 8 semaines (Master 1) et 10 mois (Master 2)

    - Participation à l'initiation d'un projet de recherche sur la bactérie Legionella pneumophila
    - Mise au point de protocoles expérimentaux, et construction d'outils necessaires pour la culture et l'étude de différents phénotypes de L. pneumophila.
    - Recherche bibliographique et rédaction scientifique de rapports.
    - Communications orales.
  • master biologie cellulaire moléculaire et oncologie

    Microbiologie et génétique
  • Licence Biologie Cellulaire et Physiologie (Spécialité Microbiologie)

  • DEUG Sciences de la vie

Ses compétences

  • Assurance qualité
  • Microbiologie
  • Gestion documentaire qualité
  • Génétique
  • Bonnes Pratiques de Laboratoire - BPL/GLP
  • Biologie moléculaire
  • Biochimie
  • Audit qualité
  • Biotechnologie
  • GMP
  • Industrie pharmaceutique
  • Recherche et développement
  • Validation

Ses langues parlées

  • Anglais
    ***Courant*
  • Italien
    *Débutant***

    Ses centres d'intérêt

    organisation d'évènements familiaux loisirs créatifs cuisinelecture

    Ses mots clés

    Assurance qualitéRecherche et développementBonnes Pratiques de LaboratoireBPLGLPbiologiebiologie moléculairebiochimiegénétiquemicrobiologieindustrie pharmaceutiquebiotechnologieGCLPreglementairedocumentaire

    Sa présentation

    - Docteur en biologie (microbiologie, biologie moléculaire et biochimie)
    - 2 ans d'expérience en Assurance Qualité R&D à Sanofi Pasteur (Marcy l'Etoile)
    - Depuis Mars 2014, QA Validation chez GSK (risk assessment, gap analysis,...)

    Son activité sur Viadeo

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