Fouad Benamira

Support global des sites GSK Bio pour les aspects liés aux laboratoires de contrôle qualité et de R&D :

- Conception d'outil de partage d'expertise et de diffusion de bonnes pratiques de travail en vue de réduire les risque qualité et d'améliorer les processus de contrôle qualité : Test de stérilité sous isolateur, tests d'identification bactérienne.

- Analyse des capacités laboratoires (équipements et infrastructure) et participation au développement d'un outil de calcul prévisionnel,

- Participation et évaluation des transferts d'équipements et de méthodes analytiques entre sites GSK bio et dans le cadre de nouveaux partenariats/acquisition,

- Développement de réseautage avec les différents fournisseurs pour ancrer les approches supportives au sein des différents sites (Benchmarking, orientation des choix fournisseur via des outils d'aide à la prise de décision).

- Définition et adaptation des stratégies de validation sur base du risque (GAMP) et des réglementations en vigueur (BPF, GMP),

- Mise en œuvre et supervision des activités de validation QC, QI, QO et QP (Planning, supervision des tests, évaluation de la criticité des écarts et approbation des plans d'action/CAPA, protocoles/rapports).

Principaux projets :

- Validation d'une plateforme EAI d'intégration des applications LIMS, ERP, MES, EQMS en vue de supporter les nouveaux flux d'approvisionnement, contrôle et stockage des matières plasmatiques.

- Validation des systèmes de marquage et de vérification Datamatrix,

- Participation au projet de validation du nouveau système EQMS de gestion des écarts/plan d'actions/CAPA.

Gestion de la qualité d'un projet d'implémentation d'une plateforme européenne de gestion des enregistrements qualité et leur archivage :

- Elaboration de la stratégie de validation (Plan Qualité Projet, Plan de Validation, évaluation des risques fonctionnels),

- Revue qualité des documents de spécifications fonctionnelles et de conception FS, SDS.

Coordination des activités de qualification des installations pharmaceutiques (Locaux, HVAC, équipements de production et automates associés, fluides : Azote, air comprimé, eau déminéralisée, Oxygène, Hélium, Hydrogène...):



- Définition des stratégies de qualification sur base du risque (GAMP) et dans le respect des GMP et des règles HSE,

- Elaboration des documents (Plan de qualification, protocoles DQ/IQ/OQ/PQ, rapports et procédures opératoires) et capitalisation des tests fournisseurs/Commissioning,

- Gestion des CAPA/déviations de qualification,

- Evaluation périodique du statut de qualification des installations,

- Audit : Soutenance des dossiers de qualification auprès des autorités de santé,

- Gestion de projet : Planning et contacts avec les différents départements, reporting, et remontée des données nécessaires à la construction des indicateurs qualité.

Principaux projets :

- Projet de qualification du revamping d'un pilote plan chimique (Reacteurs, cristallisoires, essoreuses...),
- Project de qualification d'une nouvelle zone de conditionnement de lots pour essais cliniques,

- Projet de qualification d'une nouvelle zone de laboratoire de controle qualité microbilogique et de tests de starilité,

- Projet de qualification d'une nouvelle zone de Bioessais (BL2).