Claude Rousselle
RA/QA Manager, Immucor France/ Benelux
J'ai eu l'occasion de travailler dans des domaines totalement différents.Ces diverses expériences m'ont amené à côtoyer la chimie industrielle, la Recherche et Développement, l'industrie de la soudure et du coating et actuellement l'insdustrie pharmaceutique.
De plus, grâce aux formations dans les métiers de la chimie, du coating plasma et laser, de la R&D , de la pharmacie, de la qualité et des Affaires Réglementaires que j'ai suivies, je possède de très bonnes connaissances dans des spécialités variées.
Je suis quelqu'un de très motivé, ponctuel et rigoureux. J'aime beaucoup le travail en équipe et je suis très assertif. Je pense donc que mon profil pourrait correspondre à vos attentes.
Je me tiens à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.
67 contactsEn charge pour toute l'Europe du support Vigilance ( FSCA et FSN) et en charge du Quality Management system mis en place pour la filiale France/Benelux.
- Organisation et management de conférences téléphoniques et de réunions avec les fabricants et le représentant autorisé.
- Evaluation des mesures correctives prises (FSCA – Field Safety Corrective Action) par les fabricants (retrait de lot, de produit information/recommandation produit).
- Coopération avec les autres autorités compétentes du monde entier, échange d’informations.
- Connaissance solide de la directive européenne sur les DMDIV (98/79/CE), des guidelines MEDDEV relatifs au système de vigilance appliqué aux DMDIV et des normes ISO 9001 & 13485 concernant les standards de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
- Support à la notification des produits marqués CE.Rédaction et revue des dossiers techniques des DIV avec les fabricants et le Représentant Autrorisé en Europe avant soumission à l'Organisme Notifié et/ou l'Autorité Compétente.
Je fais partie depuis octobre 2010 de l'INTERNATIONAL REGULATORY AFFAIRS AND COMPLIANCE DEPARTMENT de la maison mère IMMUCOR INC .Support européen à la mise en place d'un système de management de la qualité harmonisé au niveau mondial
Auditeur interne qualité pour tous les affiliés européens.
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