Bertrand Le Bris

Au sein d'un service de purification multi-campagne pour production d'Antigène à destinée vaccinale.

Mise en place de la validation du nettoyage.
Pré-requis à la validation, réalisations :
- stratégie de validation (approche directe et matricielle pour la validation)
- détermination des produits et des équipements worst case
- choix des techniques de prélèvements (écouvillonnage, pHmètrie, conductimétrie, eau de rinçage)
- détermination des critères d'acceptabilité selon :
- approche toxicité (limite de toxique acceptable par dose de principe actif injectable )
- approche 10ppm (limite de contamination partagée par la profession)

Autres réalisations :
- création de procédé de nettoyage manuel et par circulation de fluide
- conduite des essais de validation sur divers équipements de purification
- rédaction instruction/protocole/rapport (environnement informatique Gedoq)

Etude sur l'évolution de la biocharge au cours du temps sur les équipements pour modification des pratiques de stérilisation.

Au sein d'un service de culture cellulaire multi-campagne (exploitation de différents virus virulents) pour production d'Antigène à destinée vaccinale.


Mise à jour des Pré-requis à la validation, réalisations :
- stratégie de validation (approche directe et matricielle pour la validation)
- détermination des produits et des équipements worst case
- choix des techniques de prélèvements (écouvillonnage, pHmètrie, conductimétrie, eau de rinçage)
- détermination des critères d'acceptabilité selon :
- approche toxicité (limite de toxique acceptable par dose de principe actif injectable )
- approche 10ppm (limite de contamination partagée par la profession)

Avancement de l'état validé, réalisations :
- création de procédé de nettoyage manuel et automatique en place (NEP)
- conduite des essais de validation (biogénérateurs, cuves, skid de filtration)
- rédaction instruction/protocole/rapport (environnement informatique Gedoq)

Evaluations des risques (chimique, bruit, ergonomique, autoclave...)et cotations dans document unique.

Rédaction d'un guide concernant l'aménagement des postes de travail visant à apporter une base solide à la démarche ergonomique du site.

Calcul et analyse des fréquences d'accident de travail(TF).

Contrôles qualité (aspect, dimensions, fonctionnel) sur pièces moulées par injection.

Conditionnement peinture et vernis.